Định nghĩa độ chính xác, độ lặp lại, độ chính xác trung gian,
độ sao chép (độ tái lập) của một qui trình phân tích? Dựa vào thông
số nào để đánh giá độ chính xác của qui trình?
- Diễn tả mức độ phân tán của kết quả giữa 1 loạt phép đo
từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng 1 mẫu thử đồng I dưới điều kiện mô tả (hay mức độ
sát gần giữa các KQ thử riêng rẽ xi với
)
- Ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiên.
- Biểu thị bằng RSD (độ lệch tương đối), SD (độ lệch
tương đối) hoặc CV, khoảng tin cậy
- Các số liệu cần có: SD, RSD, CV
- Tiêu chuẩn chấp thuận cho độ chính xác phụ thuộc nhiều
vào loại phân tích
·
Phân tích thường quy thuốc tân dược: RSD ≈ 1%
·
Phân tích mẫu sinh học: RSD ≈ 20% ở LLOQ và 15% ở nồng độ
cao hơn
·
Phân tích mẫu thực phẩm và mẫu môi trường: RSD 2% - 20%
- Chia thành độ lặp lại, độ chính xác trung gian, độ tái
lập (độ sao chép lại)
độ
lặp lại
|
độ
chính xác trung gian
|
độ
tái lập
|
là độ
chính xác trong cùng đk định lượng trong khoảng TG ngắn (nghĩa là cùng
PTN, cùng người thực hiện, cùng thiết bị, cùng thời gian).
·
Lấy KQ 6 lần ĐL ở nồng độ 100% hoặc ít nhất 9 lần ĐL
trong khoảng nồng độ đã được xđ (miền giá trị) của quy trình (3 nồng độ, mỗi
nồng độ 3 lần)
·
cm
quy trình cho KQ lập lại sau nhiều lần.
|
diễn tả mức
giao động của KQ trong cùng 1 PTN nhưng thực hiện ở các ngày #, người làm #
và thiết bị #.
·
Các kết quả thu được ko được khác nhau có ý nghĩa thống
kê (test F với khoảng tin cậy 95% để đánh giá)
·
để
chứng minh quy trình cũng cho KQ lập lại khi thay người và thiết bị
|
diễn tả độ
chính xác giữa các PTN. Ko có trong hồ sơ ĐK
Thường
ko làm, chỉ làm khi muốn đánh giá trong TH tiêu chuẩn hóa quy trình phân tích
|